Què és un medicament genèric?

Un medicament genèric és el medicament que posseeix el mateix principi actiu, en la mateixa quantitat, en la mateixa forma farmacèutica que un medicament de marca original, i que a més ha demostrat ser bioequivalent al medicament de marca a través d’estudis de biodisponibilitat.

D’acord, però: Què significa tot això? Què és un medicament de marca? Què és la biodisponibilitat? T’expliquem el significat pràctic d’aquesta definició en aquest article.

Què és un medicament de marca original?

Bàsicament, és el medicament que conté un cert principi actiu, en una certa quantitat, per a una certa indicació, que va sortir primer al mercat i té la venda en exclusivitat durant un cert temps. Per exemple, la Viagra® és un medicament original comercialitzat pel laboratori Pfizer per a la disfunció erèctil que conté el principi actiu sildenafil. Està comercialitzat com comprimits en tres potències: 25 mg, 50 mg i 100mg. Mentre la patent de la Viagra va estar vigent ningú més podia vendre res per a la disfunció erèctil que tingués sildenafil en aquestes quantitats en la seva composició… o almenys, no legalment.

Quines característiques té un genèric?

En el cas del nostre exemple, un genèric de la Viagra seria un comprimit que conté 25 mg de sildenafil i que va demostrar bioequivalència a través d’estudis de biodisponibilitat. Simplificant:

• Els estudis de biodisponibilitat són els que miren com es comporta el medicament en el cos. Que tan ràpid es dissol en l’estómac, a quina velocitat s’absorbeix, quant principi actiu es troba en la sang després de prendre un comprimit, etc.
• La bioequivalència, sense posar-nos massa tècnics, implica que els medicaments funcionaran de la mateixa manera en el cos.

Quan genèric i marca comparteixen la mateixa forma farmacèutica, la mateixa quantitat de principi actiu, i els estudis de biodisponibilitat donen resultats raonablement semblants llavors s’espera que el medicament genèric es comporti igual que el medicament de marca, faci el mateix efecte, i causi els mateixos efectes adversos, és a dir, sigui bioequivalent.

Per què es diu que un medicament genèric té menys principi actiu?

És una mala interpretació de la normativa que aplica als estudis de biodisponibilitat. Hi ha uns paràmetres que es calculen per a demostrar bioequivalència als quals se’ls permeten estar un 20% per sota o per sobre dels valors del medicament original. Però no significa que tinguin més o menys principi actiu; de fet, les autoritats sanitàries permeten que el medicament de marca tingui la mateixa variabilitat de lot a lot.

Per què els genèrics són més barats, si el funcionament és el mateix?

Perquè en el preu d’un genèric els laboratoris no intenten cobrir despeses de publicitat o de recerca; aquesta necessitat la té el laboratori que va treure el medicament original.

I si el medicament no ha demostrat bioequivalència?

En aquest cas es parlen de còpies o similars i no de genèrics, una cosa comuna en països en els quals el cost dels estudis de bioequivalència són molt cars per a la butxaca dels laboratoris locals. I la diferència existeix i ha de recalcar-se: encara que tinguem un comprimit de sildenafil de 25 mg és possible que els productes utilitzats per a fabricar aquest comprimit canviïn la interacció de cos amb el comprimit. Per exemple, i posant-nos en un cas extrem, el comprimit còpia podria ser impossible de digerir i expulsar-se gairebé sencer sense fer el seu efecte. Els estudis de biodisponibilitat ens donen la tranquil·litat que el medicament, encara que no el fabriqui el laboratori que el va patentar, és bo i farà el mateix efecte.